2023年12月29日 – 樂(lè )普生物科技股份有限公司 (股份代號:02157)欣然宣布,公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長(cháng)因子受體(「EGFR」)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(「ADC」)候選藥物以及本公司的核心產(chǎn)品)近期已順利完成關(guān)鍵注冊性IIb期臨床試驗的全體受試者入組,用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌(「R/M NPC」)。
該試驗為隨機、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵注冊性IIb期臨床研究,于2023年4月啟動(dòng)受試者入組,截至本公告日期,173名受試者已順利完成入組。
此前,MRG003已獲中華人民共和國(「中國」)國家藥品監督管理局藥品審評中心授予突破性治療藥物認定,獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)孤兒藥資格認證(用于治療R/M NPC)及獲FDA授予快速通道資格。
MRG003在中國的關(guān)鍵注冊性IIb期臨床試驗旨在研究及評估其就治療R/MNPC的安全性、初步療效及MRG003的最佳劑量策略,并積累更多數據以全面評估后期臨床試驗的風(fēng)險及效益,從而加快該產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
關(guān)于MRG003
MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸- 瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR,通過(guò)內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷,從而導致腫瘤細胞死亡。
EGFR高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中,89%的晚期NPC存在EGFR表達。因此,EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。