2024年3月11日，樂(lè )普生物-B(02157.HK)發(fā)布公告，公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物)已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予快速通道資格(“FTD”)，用于治療胰腺癌。

本次MRG004A獲得FTD是繼獲得FDA授予ODD不久后公司的又一里程碑。此前，于2023年12月，公司就MRG004A獲得FDA的孤兒藥資格認證(“ODD”)。

FTD的設立旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開(kāi)發(fā)與審評過(guò)程，以期滿(mǎn)足嚴重或危及生命的疾病的未被滿(mǎn)足的醫療需求。根據相關(guān)規定，獲得FTD資格的候選藥物意味著(zhù)其有機會(huì )通過(guò)各種形式加快審評進(jìn)程。

關(guān)于MRG004A

MRG004A是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物。我們目前在美國及中國進(jìn)行I/II期臨床研究。我們已觀(guān)察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。