research field
研究領(lǐng)域
- Global
SCIENCE AND TECHNOLOGY
科學(xué)技術(shù)
樂(lè )普生物已構建多個(gè)腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物三大領(lǐng)域。公司的產(chǎn)品中有(i)一種臨床╱商業(yè)化階段藥物普特利單抗；(ii)六種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）；及(iii)三種臨床階段的自有候選藥物的聯(lián)合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應癥的上市批準，其他適應癥臨床試驗正在進(jìn)行。在六種臨床階段候選藥物中，五種靶向療法藥物，一種免疫治療藥物（屬于一種溶瘤病毒藥物）。公司已啟動(dòng)多項臨床試驗，其中一項正在美國進(jìn)行；及五項已在中國進(jìn)入注冊性試驗階段。
Technology platform
技術(shù)平臺
樂(lè )普生物的生物藥研發(fā)能力包括三個(gè)針對不同生物療法的專(zhuān)門(mén)平臺，包括ADC技術(shù)平臺、抗體發(fā)現平臺、具備先進(jìn)工藝的分析開(kāi)發(fā)平臺。此體系為發(fā)現及開(kāi)發(fā)下一代ADC及免疫腫瘤候選藥物的可靠基礎性技術(shù)解決方案。
ADC
MRG003 EGFR靶向ADC
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適應癥二線(xiàn)或以上NPCDNA來(lái)源通過(guò)收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應癥二線(xiàn)或以上HNSCCDNA來(lái)源通過(guò)收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局及美國╱FDA商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG002 HER2靶向ADC
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適應癥BC HER2高表達肝轉移DNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應癥BC HER-2陽(yáng)性DNA來(lái)源管轄商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應癥UCDNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG004A TF靶向ADC
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適應癥TF陽(yáng)性晚期或轉移性實(shí)體瘤DNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局及美國╱FDA商業(yè)權力全球中國美國臨床前Ia/Ib期II期III期
MRG001 CD20靶向ADC
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適應癥NHLDNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
CMG901 CLDN18.2靶向ADC
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適應癥G/GEJ癌及其他實(shí)體瘤DNA來(lái)源管轄美國╱FDA商業(yè)權力全球美國臨床前Ia/Ib期II期III期
癌癥免疫療法
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候選藥物適應癥臨床前Ia/Ib期II期關(guān)鍵/III期NDACTR/NTC編號
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普佑恒?（普特利單抗注射液）*抗PD-1單抗
二線(xiàn)或以上黑色素瘤
二線(xiàn)或以上MSI-H/dMMR 實(shí)體瘤
二線(xiàn)晚期G/GEJ癌
10
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普佑恒?（普特利單抗注射液）*抗PD-1單抗
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適應癥二線(xiàn)或以上黑色素瘤DNA10來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應癥二線(xiàn)或以上MSI-H/dMMR 實(shí)體瘤DNA10來(lái)源通過(guò)收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
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適應癥二線(xiàn)晚期G/GEJ癌DNA來(lái)源通過(guò)收購一間 附屬公司取得管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
OV
管線(xiàn)內的聯(lián)合療法
普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG003
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適應癥EGFR陽(yáng)性實(shí)體瘤DNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG002
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適應癥HER2表達實(shí)體瘤DNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
CG0070 +普佑恒®（普特利單抗注射液）
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適應癥BCG無(wú)應答NMIBCDNA來(lái)源管轄中國╱國家藥監局商業(yè)權力全球臨床前Ia/Ib期II期III期
臨床前藥物
Production base
生產(chǎn)基地
公司分別在北京及上海都有生產(chǎn)基地。我們在北京一間符合GMP標準的生產(chǎn)廠(chǎng)房運行一條2,000L生物反應器生產(chǎn)線(xiàn)，其主要支持臨床藥物供應的生產(chǎn)及提供CDMO生產(chǎn)服務(wù)。目前，上海生物科技園的樓宇建設已初步竣工驗收，且上海生物科技園研發(fā)中心已投入使用。上海生物科技園的生產(chǎn)設施設計總產(chǎn)能為12,000L，且其已獲得生產(chǎn)單抗及ADC的環(huán)境影響評估報告。展望未來(lái)，我們將根據ADC商業(yè)化產(chǎn)生的業(yè)務(wù)需求，繼續建設生產(chǎn)設施。
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北京制造廠(chǎng)北京制造廠(chǎng)樂(lè )普生物在北京工廠(chǎng)擁有一條2,000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)，占地面積13,442平方米，以支持公司的抗體產(chǎn)品的臨床試驗。公司的北京工廠(chǎng)獲北京市藥品監督管理局頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。此外，公司正在建造一條溶瘤病毒藥物生產(chǎn)線(xiàn)，設計產(chǎn)能為200升。
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上海生物園生產(chǎn)線(xiàn)上海生物園生產(chǎn)線(xiàn)公司正在上海生物園建設生產(chǎn)設施。上海一期工程的設計總產(chǎn)能為12,000L，一條產(chǎn)能為6,000L的生產(chǎn)線(xiàn)正在建設中。
Intellectual property rights
知識產(chǎn)權
下表概述樂(lè )普生物就臨床階段候選藥物擁有或與合作方共有的重大獲授專(zhuān)利詳情：
| 產(chǎn)品 | 申請人/專(zhuān)利權人 | 專(zhuān)利名稱(chēng)/專(zhuān)利申請 | 司法權區 | 商業(yè)權利 |
| HX008 | 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體 | 中國內地 | 于中國內地的所有權利 |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體及其應用 | 中國內地 | 于中國內地的所有權利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體及其應用 | 美國、歐盟 | 于相關(guān)司法權區的所有權利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的單克隆抗體 | PCT（日本、美國及歐盟） | 于相關(guān)司法權區的所有權利 | |
| 翰思 | 提高IGG類(lèi)抗體對FcRn的結合親和力并延長(cháng)其血清半衰期的方法 | PCT（日本） | 于日本開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| LP002 | 天境生物 | PD-L1抗體及其用途 | 中國內地 | 于中國內地開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家許可 |
| 天境生物 | PD-L1抗體及其用途 | PCT（中國內地、美國、韓國、日本、澳大利亞、智利、哥倫比亞、印度尼西亞、以色列、新西蘭） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家許可 | |
| MRG003 | 上海美雅珂 | 抗體藥物偶聯(lián)物 | 中國內地 | 于中國內地的所有權利 |
| 上海美雅珂 | 抗體藥物偶聯(lián)物 | 美國 | 于美國的所有權利 | |
| 津曼特 | 人源化抗表皮生長(cháng)因子受體抗體及其用途 | 中國內地 | 在中國內地開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家授權 | |
| MRG004A(單抗TF) | 上海美雅珂及復旦大學(xué) | 靶向TF的抗體及其制備方法和用途 | 中國內地 | 所有權利 |
| 上海美雅珂及復旦大學(xué) | 靶向TF的抗體及其制備方法和用途 | 專(zhuān)利合作條約 (美國、日本) | 聯(lián)合開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉讓 | |
| MRG004A (ADC) | 上海美雅珂、復旦大學(xué)及中科院上海藥物研究所 | 靶向于組織因子的抗體－藥物偶聯(lián)物 | 中國內地 | 所有權利 |
| 上海美雅珂、復旦大學(xué)及中科院上海藥物研究所 | 靶向于組織因子的抗體－藥物偶聯(lián)物 | PCT（日本） | 聯(lián)合開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉讓 | |
| ADC平臺 | Synaffix | 稠合的環(huán)辛炔化合物及其在無(wú)金屬點(diǎn)擊反應中的應用 | PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國、印度） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 |
| Synaffix | 稠合的環(huán)辛炔化合物及其在無(wú)金屬點(diǎn)擊反應中的應用 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 經(jīng)修飾的抗體、抗體－綴合物及其制備方法 | PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 經(jīng)修飾的抗體、抗體－綴合物及其制備方法 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用于修剪糖蛋白的酶 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用為或衍生自β(1,4)–N–乙酰半乳糖胺轉移酶的糖基轉移酶 修飾糖蛋白的方法 | PCT（歐盟、 美國、日本） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 磺酰胺接頭、其綴合物及制備方法 | PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 磺酰胺接頭、其綴合物及制備方法 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 | |
| Synaffix | 用于生物綴合物的經(jīng)改良磺酰胺接頭 | PCT（美國） | 于相關(guān)司法權區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的非獨家許可 |
