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合規文控工程師
北京平谷 | 2 | 本科及以上 |
崗位職責
  1. 建立高效QC內控體系及驗證體系;
  2. QC實(shí)驗室及儀器驗證主計劃的制定跟蹤;
  3. 負責本崗位文件起草或修訂,負責提出本崗位培訓需求,并參加與本崗位有關(guān)的培訓實(shí)施與培訓考核;
  4. 收集并審核質(zhì)量控制部檢驗記錄及臺賬等,并出具檢驗報告書(shū);
  5. 負責審核用戶(hù)需求說(shuō)明URS、驗證方案、驗證報告等驗證相關(guān)文件,監督驗證工作的實(shí)施;
  6. 起草OOS年度回顧報告,協(xié)助OOS調查;
  7. 負責質(zhì)量控制部的偏差、變更、CAPA及風(fēng)險管理;
  8. 負責管理質(zhì)量控制部相關(guān)的管理文件和操作規程,確保其嚴格按照公司相關(guān)SOP進(jìn)行保存和管理;
  9. 完成上級安排的其他工作;
  10. 支持新廠(chǎng)房及實(shí)驗室的設計;
  11. 完成上級安排的其他工作。
任職要求

教育背景Education:
大學(xué)本科或以上學(xué)歷,生物學(xué)、儀器分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。


工作經(jīng)驗Experience:
具有3年以上QC實(shí)驗室檢驗經(jīng)驗或1年以上QA工作經(jīng)驗;
具有一定的藥品檢驗、生產(chǎn)工藝、生物制品等知識;


技能Skills:

  1. 熟悉國內外驗證法律法規,尤其了解歐美、FDA驗證方面的法規;
  2. 熟悉國內外GMP相關(guān)法律、法規、指南,如GMP、ICH指南;
  3. 具有基礎的制藥裝備自動(dòng)化、應用軟件基礎知識;
  4. 具備良好的團隊管理能力和溝通協(xié)調能力、較強的抗壓能力和處理突發(fā)事件的能力;
  5. 大學(xué)英語(yǔ)六級;
  6. 算機化系統驗證CSV驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。

 

有意向者請將簡(jiǎn)歷發(fā)送至HR郵箱:lpswhr@lepubiopharma.com
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